News

17/12/2018
In data 7 dicembre 2018 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la variazione relativa alle istruzioni per l’uso del dispositivo autoiniettante di adrenalina Fastjekt, nei due dosaggi (150 mcg e 300 mcg).

Vi informiamo dell’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e relativo Foglietto Illustrativo (FI) per ciò che concerne la modalità di somministrazione del medicinale dove si riporta il nuovo “holding time” (tempo in cui lasciare l’iniettore a contatto con la coscia) di 5” al posto dei 10” riportati in precedenza, pertanto ora è necessario mantenere il dispositivo contro la coscia solo per 5 secondi.

I nuovi stampati saranno disponibili entro 6 mesi dalla data di pubblicazione in gazzetta ma l’operatore sanitario può già da oggi informare il paziente su tali tempistiche.

Per maggiore dettaglio sulle modifiche, leggere il FI di entrambi i dosaggi del prodotto.
19/11/2018
L’ Aimmune Therapeutics, Inc. ha pubblicato sul New England Journal of Medicine, i promettenti risultati della fase 3 dello studio PALISADE di AR101, immunoterapia orale sperimentale per la desensibilizzazione di pazienti con allergia alle arachidi.

Lo studio internazionale è stato effettuato in 66 centri di specializzazione di 10 paesi del Nord America e dell’Europa, dove 496 pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni hanno ricevuto AR101 o placebo (372 AR101, 124 placebo), insieme a 55 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, che non facevano parte dell’analisi primaria.

L’unico centro italiano che ha partecipato alla sperimentazione clinica è il Centro di Specializzazione della Regione Veneto per lo studio e la cura delle allergie ed intolleranze alimentari di cui è responsabile la prof.ssa Maria Antonella Muraro.

Come riportato nell’articolo del NEJM, "Immunoterapia orale AR101 per l’allergia alle arachidi", nell’analisi primaria dello studio di bambini e adolescenti allergici alle arachidi tra i 4-17 anni, il trattamento con AR101 ha comportato un aumento significativo della quantità di proteina di arachidi tollerata, rispetto al placebo. Tale aumento, che è stato misurato attraverso una serie di dosi, suggerisce che i pazienti trattati con AR101 potrebbero aspettarsi di avere una protezione contro le reazioni ad esposizioni accidentali alle arachidi.

Questo studio rappresenta una grande speranza per gli allergici all’arachide che vivono nel timore di avere una grave reazione. Ci auguriamo che la ricerca raggiunga altri promettenti risultati, non solo per gli allergici alle arachidi, ma per tutte le persone con allergie alimentari.

Per leggere, la pubblicazione NEJM dei risultati PALISIDE clicca sul seguente link:
studio PALISADE AR101
30/10/2018
Purtroppo la carenza di autoiniettori di adrenalina è un problema globale. Consapevoli delle difficoltà che hanno i pazienti nel reperire i dispositivi di adrenalina autoiniettabile, vi informiamo che la situazione sul territorio nazionale è la seguente:

- Fastjekt (titolare AIC: Meda Pharma Spa):
- Fastjekt 150mcg: sarà nuovamente disponibile dal 20/11/2018
- Fastjekt 300mcg: sarà nuovamente disponibile dal 20/11/2018

Ricordiamo l‘estensione della data di scadenza di solo due lotti Fastjekt:
- Fastjekt 300mcg, lotto 7FA106M, scadenza prevista il 09/2018, nuova scadenza: 01/2019
- Fastjekt 300mcg, lotto 7FA265G, scadenza prevista l’11/2018, nuova scadenza: 03/2019

- Jext (titolare AIC: Alk Abello A/S):
- Jext 150mcg: sarà nuovamente disponibile dal 23/11/2018
- Jext 300mcg: sarà nuovamente disponibile dal 5/11/2018

- Chenpen (titolare AIC: Lincoln Medical Ltd, concessionario di vendita Bioprojet Italia):
- entrambe le confezioni risultano disponibili

Per il bene e la sicurezza dei pazienti a rischio di anafilassi, ci auguriamo che presto tutti gli iniettori di adrenalina siano disponibili su tutto il territorio italiano.

Come sempre, vi terremo informati.

22/10/2018

In seguito alla carenza temporanea di entrambi i dosaggi degli autoiniettori, abbiamo chiesto a Mylan S.P.A., azienda distributrice dell’adrenalina autoiniettabile Fastjekt® in Italia, un aggiornamento sulla situazione del Fastjekt® 150mcg e 300mcg nel nostro paese.

Ci hanno informato che hanno appena segnalato ad AIFA la nuova carenza del Fastjekt® per entrambi i dosaggi fino al 20/11/2018.

Per il bene e la sicurezza di tutti i pazienti italiani, speriamo che il problema si risolva quanto prima.

Come sempre, vi terremo informati.