News

10/12/2020

Il consiglio aggiornato dell’MHRA è:

Qualsiasi persona con una storia di anafilassi ad esordio immediato ad un vaccino, medicinale o alimento non deve ricevere il vaccino Pfizer / BioNTech. Una seconda dose del vaccino Pfizer / BioNTech non deve essere somministrata a coloro che hanno sperimentato anafilassi alla prima dose della vaccinazione Pfizer / BioNTech.

I destinatari del vaccino devono essere monitorati per 15 minuti dopo la vaccinazione, con un periodo di osservazione più lungo quando indicato dopo la valutazione clinica.

Un protocollo per la gestione dell’anafilassi e una confezione di dispositivi per contratastare l’anafilassi devono essere sempre disponibili ogni volta che viene somministrato il vaccino Pfizer / BioNTech. Il trattamento immediato dovrebbe includere un trattamento precoce con 0,5 mg di adrenalina intramuscolare (0,5 ml di 1: 1000 o 1 mg / ml di adrenalina), con una richiesta precoce di aiuto e ulteriore adrenalina IM ogni 5 minuti. Gli operatori sanitari che sovrintendono al servizio di immunizzazione devono essere addestrati a riconoscere una reazione anafilattica e avere familiarità con le tecniche di rianimazione di un paziente con anafilassi.

Le persone interessate hanno ricevuto cure tempestive e si stanno riprendendo bene.

Come tutti i medicinali e i vaccini, questo vaccino può causare effetti collaterali. La maggior parte di questi sono lievi ed a breve termine e non tutti li ricevono.

Collegamento al sito di segnalazione COVID-19 dello schema di Yellow Card
09/12/2020
In seguito ai due casi di reazione nel primo giorno di campagna vaccinale in Gran Bretagna, l’autorità britannica dei farmaci (Mhra) raccomanda di non sottoporre a vaccinazione chi abbia "una significativa storia clinica" di allergie alle spalle, nel frattempo si attendono più informazioni anche dagli esperti della BSACI

Condividiamo il messaggio dei nostri amici di Allergy UK:

"Come riportato nella notizia di oggi, la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) ha emesso un consiglio precauzionale al NHS Trusts raccomandando che chiunque abbia una storia di reazioni allergiche significative non dovrebbe essere vaccinato.
Abbiamo studiato questi episodi per quanto possibile e comprendiamo che i due incidenti segnalati sono in corso di urgente approfondimento dalla BSACI (British Society for Allergy and Clinical Immunology), l’MHRA e il NHS.
Attendiamo i risultati di queste indagini e stiamo monitorando da vicino questa situazione e collaborando con la BSACI e i nostri medici per fornire maggiori informazioni alla nostra comunità allergica attraverso il nostro sito web e altri canali"
La comunità allergica internazionale attende i risultati delle indagini degli specialisti, Food Allergy Italia vuole informare ed aggiornare sulla situazione senza voler creare inutili allarmismi

Puoi leggere lo statement originale qui https://www.allergyuk.org/about/latest-news/1371-allergy-uks-statement-on-the-covid19-vaccine
05/12/2020

Questa è una delle domande che puntualmente viene fuori duranti i corsi per la scuola.

L’abbiamo chiesto ad Andrea Sitzia, Professore Associato di Diritto del Lavoro Dipartimento di Scienze Politiche, Giuridiche e Studi Internazionali - Università di Padova, Avvocato - Patrocinante in Cassazione e relatore nei nostri corsi.

Dobbiamo escluderlo nel modo più assoluto. Beninteso, sempre ammesso che facciamo riferimento ad una situazione gestita correttamente, nel rispetto delle chiare indicazioni di MIUR e Ministero della Salute del 25 novembre 2005 (oggetto, in Veneto, della Deliberazione della Giunta regionale n. 9 del 29 gennaio 2019) e, quindi, di una richiesta formale di somministrazione compilata dagli esercenti la potestà genitoriale e consegnata al dirigente scolastico unitamente alla prescrizione del medico curante.

In questi casi la normativa in materia in materia di “privacy” (il Regolamento 2016/679/UE e il d.lgs. 276/2003) si pone a tutela della riservatezza dell’interessato (l’allievo che necessità del trattamento farmacologico urgente nelle circostanze evidenziate dal piano di somministrazione), imponendo, nella sostanza, la predisposizione di una procedura che preveda l’accesso ai dati ai soggetti che possano trovarsi nella condizione di necessità di effettuare la somministrazione.

In estrema sintesi, il dato trattato è un dato relativo alla salute dell’allievo, ed è quindi soggetto alle prescrizioni di cui all’art. 9 del Regolamento. È necessario innanzitutto che la scuola fornisca una informativa e che i genitori prestino il consenso. I dati personali (anche sanitari) dell’alunno verranno trattati per le finalità connesse e strumentali alle attività previste dal protocollo di somministrazione da parte del personale scolastico, con eventuali relative comunicazioni ai soggetti competenti (medici, responsabili della sicurezza e altro personale scolastico autorizzato). Il passaggio più delicato è questo: il dirigente dovrà preoccuparsi di individuare, autorizzare e formare tutti coloro i quali verranno incaricati del trattamento (ovverosia tutti coloro che, potenzialmente, potrebbero trovarsi nella situazione emergenziale di dover procedere alla somministrazione del farmaco). Rispettando il Regolamento europeo sulla privacy si effettuerà una mappatura degli incaricati, utile e necessaria a garantire una migliore attuazione del protocollo di somministrazione.
06/11/2020

In un recente comunicato stampa, la DBV Technologies ha annunciato che il deposito della sua domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MA) per il suo prodotto sperimentale Viaskin Peanut (DBV712) è stato convalidato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). La convalida di questa richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio conferma che la richiesta è sufficientemente completa per iniziare il processo di revisione formale del cerotto epicutaneo sperimentale non invasivo, una volta al giorno, finalizzato al trattamento dell’allergia alle arachidi nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni.

A seguito di questa convalida, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA esaminerà la richiesta e formulerà una raccomandazione alla Commissione Europea (CE) sulla possibile concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio. La DBV prevede di ricevere la prima serie di domande EMA circa 120 giorni dopo questa convalida.

Nell’agosto 2020, la società ha annunciato di aver ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la sua domanda di licenza biologica (BLA) per il prodotto sperimentale Viaskin Peanut. L’azienda è attualmente in un processo di discussione con la FDA per definire il percorso normativo da seguire.