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06/11/2020
Buone notizie per gli allergici all’arachide!

In un recente comunicato stampa, la DBV Technologies ha annunciato che il deposito della sua domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MA) per il suo prodotto sperimentale Viaskin Peanut (DBV712) Ŕ stato convalidato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). La convalida di questa richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio conferma che la richiesta Ŕ sufficientemente completa per iniziare il processo di revisione formale del cerotto epicutaneo sperimentale non invasivo, una volta al giorno, finalizzato al trattamento dell’allergia alle arachidi nei bambini di etÓ compresa tra 4 e 11 anni.

A seguito di questa convalida, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA esaminerÓ la richiesta e formulerÓ una raccomandazione alla Commissione Europea (CE) sulla possibile concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio. La DBV prevede di ricevere la prima serie di domande EMA circa 120 giorni dopo questa convalida.

Nell’agosto 2020, la societÓ ha annunciato di aver ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la sua domanda di licenza biologica (BLA) per il prodotto sperimentale Viaskin Peanut. L’azienda Ŕ attualmente in un processo di discussione con la FDA per definire il percorso normativo da seguire.