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14/06/2022
OBIETTIVO DELLO STUDIO CLINICO E STRUTTURE

Lo studio, che ha l’obiettivo di valutare l’utilizzo di un nuovo farmaco che assicuri protezione dalla reazione all’allergia alimentare diminuendo la sensibilità alle arachidi in soggetti di età compresa tra i 6 e i 55 anni affetti da allergia alle arachidi, si svolge in 2 centri italiani.

CENTRI ITALIANI COINVOLTI NELLO STUDIO

1. Prof. ssa Antonella Muraro - U.O.S.D. Allergie Alimentari Università degli Studi - Azienda Ospedaliera di Padova VIA NICOLO’ GIUSTINIANI, 2 - 35128 PADOVA (PD)
Tel: 331 5764937 il mercoledì dalle 15.00 alle16.00

2. Prof. Alessandro Fiocchi - U.O.C. Allergologia IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ PIAZZA SANT’ONOFRIO, 4 -00165 ROMA (RM) Tel: 06 68592296 tutti i giorni dalle 13.00 alle 14.00

PRINCIPALI REQUISITI PER PARTECIPARE

PARTECIPANTI
• Età compresa tra i 6 e i 55 anni
• Diagnosi di allergia alle arachidi o a cibi contenenti
arachidi

DURATA E IMPEGNO PER I PAZIENTI COINVOLTI
La partecipazione allo studio durerà circa 17 mesi e prevede fino a 24 visite in ospedale.

PER MAGGIORI INFORMAZIONI
Telefonare a uno dei centri coinvolti nello studio, durante i giorni feriali.
La telefonata non comporta automaticamente la partecipazione allo studio, ma serve solo ad avere informazioni aggiuntive e/o a verificare se sussistono i principali requisiti per partecipare allo studio e, in caso affermativo, per fissare una visita al centro.
28/04/2022
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato l’undicesimo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini anti-COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 marzo 2022 per i cinque vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Nel periodo considerato sono pervenute 134.361 segnalazioni su un totale di 135.849.988 di dosi somministrate (tasso di segnalazione di 99 ogni 100.000 dosi), di cui l’82,1% riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
I tassi di segnalazione relativi alla 2a dose sono inferiori a quelli relativi alla 1a e ancora più bassi per la 3a dose. La popolazione esposta alla 4a dose è ancora limitata.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 17,8% del totale, con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (72% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore.

Comirnaty è il vaccino attualmente più utilizzato nella campagna vaccinale italiana (65,2%), seguito da Spikevax (24,7%), Vaxzevria (9,0%), COVID-19 Vaccino Janssen (1,1%) e Nuvaxovid (0,02%), in uso dal 28 febbraio 2022. La distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella evidenziata nei precedenti Rapporti: Comirnaty 66,5%, Vaxzevria 17,7%, Spikevax 14,5%, COVID-19 vaccino Janssen 1,3%, Nuvaxovid 0,03%.

Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, brividi, disturbi gastro-intestinali, reazioni vegetative, stanchezza, reazione locale o dolore in sede di iniezione.

Nella fascia di età 5-11 anni, al 26/03/2022 risultano inserite complessivamente 439 segnalazioni (circa lo 0,3% delle segnalazioni totali) per il vaccino Comirnaty, l’unico attualmente utilizzato in questa fascia di età, con un tasso di segnalazione di circa 21 casi ogni 100.000 dosi. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono stati dolore in sede di iniezione, cefalea, febbre e stanchezza. La quasi totalità di queste segnalazioni è attribuita alla prima dose.

Per saperne di più https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1315190/Rapporto_sorveglianza_vaccini_COVID-19_11.pdf
10/07/2021
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il sesto Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 giugno 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Nel periodo considerato sono pervenute 76.206 segnalazioni su un totale di 49.512.799 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 154 ogni 100.000 dosi), di cui l’87,9% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi corrispondono all’11,9% del totale, con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (80% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore successive.

La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (69%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (70,6% delle dosi somministrate) e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria (24,7% delle segnalazioni e 17,3% delle dosi somministrate), al vaccino Spikevax (5,2% delle segnalazioni e 9,6% delle dosi somministrare) e al vaccino COVID-19 Janssen (1,1% delle segnalazioni e 2,5% delle dosi somministrate).

Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria.

In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose sono state inserite 27 segnalazioni, su un totale di 233.034 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nell’86% dei casi Comirnaty e nel 14% Spikevax di Moderna), con un tasso di segnalazione di 12 ogni 100.000 dosi somministrate.

Per sapere di più leggi https://www.aifa.gov.it/-/sesto-rapporto-aifa-sulla-sorveglianza-dei-vaccini-covid-19
10/12/2020

Il consiglio aggiornato dell’MHRA è:

Qualsiasi persona con una storia di anafilassi ad esordio immediato ad un vaccino, medicinale o alimento non deve ricevere il vaccino Pfizer / BioNTech. Una seconda dose del vaccino Pfizer / BioNTech non deve essere somministrata a coloro che hanno sperimentato anafilassi alla prima dose della vaccinazione Pfizer / BioNTech.

I destinatari del vaccino devono essere monitorati per 15 minuti dopo la vaccinazione, con un periodo di osservazione più lungo quando indicato dopo la valutazione clinica.

Un protocollo per la gestione dell’anafilassi e una confezione di dispositivi per contratastare l’anafilassi devono essere sempre disponibili ogni volta che viene somministrato il vaccino Pfizer / BioNTech. Il trattamento immediato dovrebbe includere un trattamento precoce con 0,5 mg di adrenalina intramuscolare (0,5 ml di 1: 1000 o 1 mg / ml di adrenalina), con una richiesta precoce di aiuto e ulteriore adrenalina IM ogni 5 minuti. Gli operatori sanitari che sovrintendono al servizio di immunizzazione devono essere addestrati a riconoscere una reazione anafilattica e avere familiarità con le tecniche di rianimazione di un paziente con anafilassi.

Le persone interessate hanno ricevuto cure tempestive e si stanno riprendendo bene.

Come tutti i medicinali e i vaccini, questo vaccino può causare effetti collaterali. La maggior parte di questi sono lievi ed a breve termine e non tutti li ricevono.

Collegamento al sito di segnalazione COVID-19 dello schema di Yellow Card